Лицензирование деятельности по работам с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и возбудителями инфекционных заболеваний.

Лицензирование деятельности по работам с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и возбудителями инфекционных заболеваний.

Лаборатории (самостоятельные (клинико-диагностические, ветеринарные, производственные) или в составе предприятий, производств), проводящие исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека или животных 3-4 групп патогенности, обязаны иметь соответствующее разрешение (лицензию) на данный вид деятельности. Наличие лицензии указывает на то, что такая лаборатория имеет право проводить диагностические исследования микроорганизмов – возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, изучать вещества, входящие в перечень, указанный в санитарно-эпидемиологических правилах по работе с микроорганизмами III – IV групп патогенности ( СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» наличие лицензии необходимо при проведении лабораториями следующих видов работ:

  • диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности

  • диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;

  • диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;

  • диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

Лицензия на III-IV группу патогенности подтверждает возможность лаборатории изучать:

  • микроорганизмы, представляющие достаточно высокую индивидуальную опасность, но низкую общественную. Они способны вызывать достаточно серьезные заболевания, но не передаются от одного организма к другому (III группа);

  • возбудители, представляющие умеренную индивидуальную и ограниченную общественную опасность (IV группа).

Выполнение такой работы требует соблюдения целого ряда стандартов, документов, наличия высококвалифицированных специалистов и современного оборудования. Только в этом случае может быть проведено лицензирование лаборатории. Эта процедура достаточно сложная и требует тщательной подготовки. В первую очередь следует собрать пакет документов для предоставления в контролирующий орган.

Лицензирование проходит в несколько этапов. Рассмотрению документов сопутствуют проверки лаборатории контрольно-надзорными органами.

Если предстоит лицензирование лаборатории, то лучше всего доверить эту процедуру квалифицированным экспертам, имеющим опыт и хорошо знающим все нюансы данной сферы. При самостоятельной подготовке документов неизбежны ошибки и неточности. Результатом может стать отказ в выдаче СЭЗ, лицензии. А это - потеря времени и денег. Поэтому лучший вариант - обратиться к профессионалам.

Наша компания готова предоставить Вам весь комплекс услуг в этой области. Благодаря помощи компетентных специалистов, лицензирование лаборатории для работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности пройдет без осложнений. Вы можете воспользоваться следующими услугами:

  • получение консультаций по всем интересующим вопросам, включая информацию по сбору и оформлению необходимой документации;

  • проведение юридической экспертизы, аудита документов, помещений, оборудования. Она даст возможность определить, насколько лаборатория подготовлена и соответствует существующим требованиям;

  • помощь в исправлении выявленных несоответствий;

  • подготовка пакета документации и его подача в уполномоченный орган;

  • получения подтверждения принятия заявления и других документов;

  • взаимодействие наших специалистов с сотрудниками Роспотребнадзора и контроль хода лицензирования;

  • получение разрешения, подтверждающего право работы с возбудителями инфекционных заболеваний.

Популярные услуги

Менеджер
Рейнартас Елена
Ведущий юрист-эксперт
+7 (916) 931-65-30
Консультация специалиста
Наш специалист свяжется с вами в течении 5 минут
Менеджер
Рейнартас Елена
Ведущий юрист-эксперт
+7 (916) 931-65-30
Оставить заявку
Наш специалист свяжется с вами в течении 5 минут
Менеджер
Хорошова Анастасия
Сметчик
+7 000-00-99
Заказать расчет
Бесплатный расчет сметы в течении одного дня
Остались вопросы?
Обратитесь к нам за консультацией!